中国医疗器械行业的发展机遇和挑战有哪些?

2019-09-03 11:19焦旭冉
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发展机遇

    1.国家政策扶持

    国家十三五规划指出在2016年至2020年期间,中国将加快发展高端医疗器械等新高度技术行业,中国将会采取加大资金投入、鼓励技术研发、增强中国医疗行业在国际市场竞争力等政策和手段,十三五规划纲要明确指出要花大力气在高端医疗设备研发,远程数字医疗等领域。另外,在《中国制造2025》发展规划中提出,中国要在未来一段时期内重点研究发展高性能诊疗设备、高值医用耗材,数字化远程诊疗移动设备。高性能诊疗设备、高价值医用耗材的发展,必将会带动国产手术器械的快速发展的机遇。

    中国新医改政策推出以来,国家政府加大对广大 农村医疗卫生设施的建设、维护和更新,有一些农村卫生机构使用的医疗设备还是20世纪80年代到90年代生产制造的迫切需要中国广大农村医疗卫生机构里面的落后医疗医械和设备,通过这一政策鼓励,国内的医疗器械生产厂商获得了快速发展的机遇。

    2.互联网发展机遇

    近年来,中国的互联网经济快速发展,国家政府也多次提出“互联网加”的口号。中国的医疗器械企业借助于全球互联网经济的快速发展,上海华每实业医疗器械有限公司通过阿里巴巴国内网站和阿里巴巴国际英文网站、中国制造网、医疗器械招标采购网、等一系列电子商务网站,可以快速的与国内外的医疗器械经商代理取得联系,并且可以减少很多中间流通环节和降低渠道成本,把产品通过物流快速运到采购商所在地。

    3.一带一路战略有助于中国医疗器械企业发展壮大

    随着中国一带一路政策的逐步推进,中国与一带一粒沿线国家的贸易往来出现快速的增长。一带一路沿线包括了六十四个国家和地区,人口总数约为32亿人约占全球总人口的43.3%,一带一路沿线大部分国家公共卫生体系不成熟不健全,医疗和医疗器械产业基础薄弱,大部分国家的医药、医疗器械之前从欧美国家进口,但是欧美国家生产的产品价格高,这就为当地的医疗卫生部造成了很大的经济负担。相比之下,中国企业生产很多医疗器械虽然在产品的先进性、高端性、品牌知名度等方面,比不上欧美发达国家产品,但是已经能够满足很多一带一路沿线国家当地市场的使用需求和使用效果,中国生产的医疗器械对比欧美发达国家的医疗器械产品有很大的价格竞争优势。一带一路站略为中国的医疗器械产业发展提供了良好发展机会,中国企业可以借此良机走出国门,打造中国医疗器械国际品牌,顺势进行医疗产品的研发设计以及技术升级和创新,赢得更多国际市场份额。

       在2015年10月份,中国国家卫生计生委就推出了指导性文件《推进“一带一路”卫生交流合作三年实施方案(2015年-2017年)》,其中重点指出扶持中国有实力的医药和医疗器械企业到境外发展投资,推动中国医药产品和医疗器械产品出口到一带一路沿线国家。

    发展挑战

    1.美国对中国医疗器械产品加征关税

    2018年4月3日,美国贸易代表办公司(USTR)公布了拟对原产于中国的46大类医疗器械产品加征25%惩罚性关税,这46大类医疗器械产品清单不仅包含了《中国制造2025》中重点扶持发展的高性能医疗器械产品,比如监护影像设备,磁共振成像设备MRI,CT扫描设备,人造关节,植入性血管支架,植入性电子医疗耗材(如心房除颤器、心脏起搏器)等高价值的医疗设备和高价值耗材:征税清单也包括了一些普通医用耗材和中低端医疗器械设备,比如注射器、医用插管导管、胶布、纱布、绷带、手术服及手术床单等类似的低值耗材,这些中低端医用耗材是中国出口美国市场的主要医疗产品。

    2018年7月6日,美国政府正式启动对原产于中国的46大类医疗器械在原来的关税税率基础上加征25%关税。这46大类医疗器械征税清单实施后对中国医疗器械的高价值设备,特别是对于中国一些以出口美国市场为主的生产或销售企业,或许是致命的伤害打击。现阶段以出口美国市场为主的中国企业,都在积极开拓别的国家市场,以尽力减少美国贸易保护政策带给自身的出口销售影响。

  手术器械类产品在美国进口时的海关编码属于9018.90.8000,在美国国际贸易委员网站http://usitc.gov/查询后得知,手术器械类产品暂时没有被列入美国对华进口商品加税清单里面,未来是否会对该产品加征关税还不确定。

    2.欧盟推出更严格的医疗器械的监管和审核,在2017年5月5日,欧盟官方正式发布了新版的法规MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU),新法规MDR替代了实行了20多年的MDD指令(Medical Deveice Directives),对于所有在欧盟境内上市销售的医疗器械,必须实行更加严厉的新法规MDR。新法规对于想要开拓欧盟医疗器械市场的中国生产企业难度大幅度增大。

    欧盟的发证机构对于CE认证和ISO 13485 体系认证的文件要求更加严苛,申请CE认证ISO 13485 体系认证的费用成本要提高25%左右,而且每年都要进行CE认证和ISO 13485 体系的年审,每四年要进行一次对企业的飞行检查(Unannounced Inspection)发证机构的审核员到中国企业做认证的费用是按照欧盟内部的审核员工资水平向中国企业收取,这些法规对于中国的一些靠低价竞争打入欧盟市场的企业来讲,意味着成本增加,销售难度的加大。

   


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